Les tentatives du CEPMB de réduire le fardeau du coût élevé des médicaments au Canada

Contribué par Anita Sengupta

Introduction

Les prix des médicaments brevetés au Canada sont parmi les plus élevés au monde. Le Canada est le seul pays, avec un plan de santé publique national et universel, qui n’inclut pas une couverture de médicaments par prescription. Sous le Loi canadienne sur la santé, seulement les médicaments utilisés dans les hôpitaux sont couverts, alors que ceux pris à la maison ne le sont pas. Environ 20% de Canadiens déclarent qu’ils paient leurs médicaments sur ordonnance de leur poche, tandis qu’un Canadien sur cinq a du mal à payer ses médicaments d’ordonnance.

En 1987, le gouvernement fédéral du Canada a créé l’organisation indépendante du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), ayant pour but de contrôler la tarification extrême des médicaments. Malgré cela, le coût des médicaments est plus élevé au Canada que dans les autres pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), à l’exception des États-Unis et de la Suisse. Pour remédier à cela et rendre les médicaments brevetés plus abordables et accessibles, le CEPMB a annoncé que tous les nouveaux médicaments brevetés seront assujettis aux nouvelles lignes directrices réglementaires du CEPMB.

Bien qu’on estime que les nouveaux règlements génèreront des épargnes de CA$12.6 milliards au cours des dix prochaines années, ces règlements sont très impopulaires auprès des parties prenantes. Cet article examinera les directives du CEPMB les plus contestées, les raisons derrière les défis des parties prenantes qui ont paru devant les tribunaux, et l’impact social potentiel des changements proposés.

Environ 20% de Canadiens déclarent qu’ils paient leurs médicaments sur ordonnance de leur poche, tandis qu’un Canadien sur cinq a du mal à payer ses médicaments d’ordonnance. || (Source: pixabay // nosheep)

Le rôle du CEPMB vis-à-vis les prix des médicaments brevetés   

Dans le cadre des réformes à la Loi sur les brevets, le CEPMB a été créé pour réguler le prix des médicaments. Le CEPMB est une organisation indépendante et de pleine concurrence de la ministre de la Santé. Il a un rôle régulatoire d’assurer que les prix des médicaments brevetés n’est pas excessif, ainsi qu’un rôle de rédaction de rapports, ce qui inclut des rapports annuels sur les tendances des prix dans l’industrie pharmaceutique. En plus, le CEPMB publie des lignes directrices, sous paragraphe 96 (4) de la Loi sur les brevets, afin de fournir une transparence et une prévisibilité aux détenteurs de brevets sur le processus de la revue des prix.

En 2015, le CEPMB a décidé d’amender les lignes directrices anciennes et a commencé un processus consultatif avec les parties prenantes. Lors de ce processus consultatif, les parties prenantes ont contesté plusieurs changements proposés par le CEPMB. Les nouvelles lignes directrices du CEPMB devaient entrer en vigueur le 1er janvier 2021, mais cette date a depuis été reportée au 1er juillet 2021.

Les changements des lignes directrices les plus contestées

Au cours de la période de consultation du CEPMB, de nombreux intervenants, dont des innovateurs, des gouvernements provinciaux, des organismes, des professionnels de la santé et des chercheurs en santé, ont critiqué les changements apportés aux lignes directrices du CEPMB. Certains ont contesté les trois changements proposés, énumérés ci-dessous, devant des tribunaux fédéraux et provinciaux.

Objections fortes des parties prenantes

Jansen, l’aile pharmaceutique de Johnson & Johnson, craignait que si les sociétés pharmaceutiques étaient obligées de vendre des médicaments à un prix inférieur, elles seraient dissuadées de vendre au Canada, ce qui par inadvertance limiterait l’accès aux médicaments plus efficaces. L’association Médicaments Novateurs Canada a déclaré qu’elle est profondément concernée par l’impact néfaste que pourraient avoir les règlements modifiés sur l’accès aux médicaments rentables et innovateurs au Canada et sur la capacité du pays d’attirer des investissements dans le secteur des sciences de la vie. Les gouvernements provinciaux, comme ceux de l’Ontario et du Québec, sont inquiets que les nouvelles modifications auront un effet négatif sur les industries en sciences de la vie. En Ontario, les industries des sciences de la vie embauchent environ 83 000 employés et constituent 38,5 milliards de dollars du produit intérieur brut de la province. Le Québec essaie d’attirer 4 milliards de dollars en investissements privés en sciences de la vie d’ici 2022, mais cet effort serait probablement affecté par la réglementation rigoureuse des prix du CEPMB. Le gouvernement fédéral a répondu à ces inquiétudes en déclarant que les pays avec des prix plus faibles ont plus d’investissements dans l’industrie pharmaceutique,  ainsi qu’un accès aux médicaments aussi bon ou meilleur qu’au Canada. Pourtant, quand le CEPMB a partagé les lignes directrices modifiées, les parties prenantes étaient loin d’être convaincues et ont contesté la modification devant la Cour fédérale et la Cour supérieure du Québec.

Les cas à la Cour fédérale et la Cour supérieure du Québec

Le 29 juin 2020, Médicaments Novateurs Canada, une association nationale de compagnies pharmaceutiques avec des activités de recherche, et quelques compagnies pharmaceutiques particulières, ont contesté le l’utilisation du CEPMB par le gouvernement fédéral en tant que mécanisme pour réduire de façon généralisée les prix de médicaments brevetés au Canada. Ils ont contesté spécifiquement les trois modifications énumérées ci-dessus. Le 29 juin 2020, la Cour fédéral a émis sa décision dans la revue juridique de le Modification au Règlement sur les médicaments brevetés qui gouverne le CEPMB. La Cour a décidé que la décision de modifier la liste de pays de référence était raisonnable parce que la comparaison simple de prix ne mène pas au contrôle de prix. La Cour a aussi trouvé que les nouveaux facteurs économiques étaient dans le cadre de l’autorité régulatoire du CEPMB et de son rôle de baisser les prix pharmaceutiques excessifs. Toutefois, la Cour a trouvé que les nouvelles exigences de prix pour le calcul des prix de médicaments « dépasse la compétence du Conseil en matière d’établissement des prix du fabricant en vertu de la Loi sur les brevets. » Il a trouvé que cette modification est ultra vires àla Loi sur les brevets parce que la loi inclut seulement la vente par un détenteur de brevet à un(e) client(e), et non le rabais que les parties prenantes ont offert après le fait, ce qui ne faisait pas partie de la première pointe de la vente.

Le 18 décembre 2020, les compagnies pharmaceutiques québécoises ont amené leur cause à la Cour supérieure du Québec. Elles ont soutenu que le régime actuel du CEPMB, de même que les trois modifications, sont inconstitutionnels parce que la réglementation des prix est une compétence provinciale et le gouvernement fédéral ne peut pas réguler les prix excessifs à moins qu’il y ait abus de brevets. La Cour a trouvé que le régime actuel est constitutionnel puisque la prévention des prix excessifs des médicaments a un lien réel, direct et logique avec les brevets et ne porte pas atteinte de manière déraisonnable aux pouvoirs provinciaux. Quant aux trois modifications, la décision de la Cour supérieure du Québec est similaire à celle de la Cour fédérale en ce qu’elle a jugé la liste de référence et les facteurs économiques obligatoires raisonnables. Pourtant, la Cour supérieure du Québec a trouvé que la divulgation des rabais des parties prenantes et la réduction de prix en conséquence serait une incursion directe à la compétence provinciale.

Le CEPMB a répondu aux commentaires des intervenants et aux décisions de la Cour fédérale et de la Cour supérieure du Québec et ont apporté quelques changements aux modifications proposées.

Le coût humain des prix élevés des médicaments

Au Canada, certains régimes de santé publique ne couvrent pas complètement les médicaments par prescription en dehors du cadre des hôpitaux. Si un patient reçoit un traitement intraveineux dans un hôpital, ce patient n’encourt aucun frais. Pourtant, si on prescrit des médicaments pour prendre à domicile, comme des pilules prises par voie orale ou des médicaments auto-injectables, qui composent 60% de tous traitements pour le cancer, le patient doit assumer lui-même le coût de ces médicaments. Le coût du traitement pour le cancer est approximativement 6 000 $ par mois, et ce traitement peut durer pour plus d’un an. Les patients sont alors obligés de faire des choix difficiles, comme réhypothéquer leur maison, encaisser leur épargne-retraite et, dans certains cas, refuser le traitement de peur de mettre leur famille en faillite.

Si un patient reçoit un traitement intraveineux dans un hôpital, ce patient n’encourt aucun frais. || (Source: creativecommons // that one asian)

Conclusion

Le débat ne devrait pas être axé sur la question de savoir si le prix de médicaments devait baisser, mais plutôt sur la meilleure façon de les baisser. Il y a un équilibre qui est difficile à établir entre les besoins des patients et l’industrie. Depuis cinq ans, le CEPMB, via son processus consultatif, a essayé de trouver cet équilibre. Pourtant, en considérant le nombre de contestations par l’industrie et les gouvernements provinciaux aux lignes directrices de CEPMB, c’est difficile de dire si cet équilibre a été véritablement atteint. Les alternatives, comme inclure les médicaments par prescriptions dans le cadre de couverture des régimes de santé publiques, devraient aussi être considérées, afin de complètement enlever le fardeau des prix élevés des médicaments par prescriptions des consommateurs canadiens.

Anita Sengupta est la rédactrice en chef en ligne de la Revue de droit et santé de McGill. Anita est une étudiante BCL/JD en deuxième année et la détentrice de la bourse Wainwright à la Faculté de droit à McGill. Anita a un baccalauréat spécialisé en lettres et en biologie à l’Université Carleton, ou elle a reçu la Médaille du Sénat pour son rendement académique exceptionnel. Anita travaille dans le domaine du droit de la propriété intellectuelle à Innovation, Sciences et Développement économique Canada. Lors de ses études de baccalauréat, Anita a reçu une bourse du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG), qu’elle a utilisé pour mener des recherches en biologie moléculaire et en génétique. Anita aussi a présenté une affiche sur sa recherche en soins palliatifs à la Conférence de la santé mondiale 2018 à l’école de médecine à l’Université d’Ottawa.