Canadian Consent and Capacity Regulation: Undermining Dementia Research and Human Rights?

Adrian Thorogood, Gratien Dalpé, David McLauchlan & Bartha Knoppers

Abstract

The participation of persons with dementia in health research is necessary to evaluate the safety and efficacy of new drugs and therapies. Access to samples and data from this population for data-intensive research is also key to understanding disease and drug mechanisms. Persons with dementia, however, may experience diminished or fluctuating capacity to consent. This paper provides a comprehensive, updated overview of Canadian regulatory frameworks that govern the involvement of adults with diminished capacity in health research. These frameworks include human subjects research regulation, as well as provincial and territorial laws that specify who is authorized to make researchrelated decisions on behalf of adults lacking the capacity to consent, and in what circumstances. We find that Canada has a number of statutory prohibitions, conditions, discrepancies, and silences that may exclude persons with dementia from data-intensive research. While such limits protect against exploitation, they may also exclude persons with dementia from research needed to advance the standard of care, and undermine their human rights to equal recognition and full participation in society. We also compare the criteria that representatives must consider when making research-related decisions, including instructions in formal advance directives; previous wishes, values, and beliefs; consultation with the person; and welfare. These treatment-centric criteria, however, are prioritized differently across provinces and can apply awkwardly in data-intensive research contexts, which may discourage representatives from engaging with ethically approved research. Through a case study of the Canadian Longitudinal Study of Aging, we consider how legal consent and capacity principles apply to a pan-Canadian research platform. In particular, we explore whether broad consents remain valid after a loss of capacity to consent, and whether family members can override participant consents and request withdrawal samples and data.

La participation des personnes atteintes de démence à la recherche en santé est nécessaire à l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des nouveaux médicaments et traitements. L’accès aux échantillons et données concernant cette population à des fins de recherche est un élément clé de la compréhension des maladies et du mode de fonctionnement des médicaments. Toutefois, les personnes atteintes de démence peuvent éprouver une diminution ou une variation de leur capacité à consentir. Cet article offre un portrait global et une mise à jour relative aux cadres règlementaires canadiens qui régissent la participation des adultes dont la capacité est diminuée à la recherche en santé. Ces cadres comprennent les lois et règlements provinciaux et territoriaux énumérant les parties autorisées à prendre des décisions liées à la recherche concernant des adultes incapables à consentir. Nous constatons plusieurs interdictions, conditions, divergences, et omissions règlementaires qui peuvent priver ces personnes des améliorations de la qualité des soins que la recherche serait en mesure de leur apporter, et affaiblir les droits de la personne concernant leur reconnaissance égale devant la loi et leur pleine participation au sein de la société. Nous comparons également les critères que doivent tenir en compte les représentants juridiques dans la prise de décisions concernant la recherche, y compris les instructions fournies dans les directives préalables; les volontés, valeurs, et croyances préalables; la consultation de la personne concernée; et son bien-être. Ces critères orientés vers le traitement se voient toutefois accorder une priorité différente à travers les provinces et s’appliquent parfois difficilement dans un contexte de recherche axée sur les données, ce qui peut décourager la participation des représentants légaux aux projets de recherche approuvés par les comités d’éthique. Puisant d’une étude de cas de l’Étude longitudinale canadienne sur le vieillissement, nous évaluons comment le consentement légal et les principes de capacité s’appliquent à cette étude pancanadienne. Nous examinons notamment si le consentement reste toujours valide après la perte de la capacité à consentir et si les membres d’une famille peuvent outrepasser le consentement d’un participant et demander le retrait des échantillons et des données.

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